ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
Юридична інформація
Детальніше
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
Детальніше
Склад, лікарська форма, назва та місцезнаходження виробника, фармакотерапевтична група лікарського засобу

Склад, лікарська форма, назва та місцезнаходження виробника, фармакотерапевтична група лікарського засобу

Склад лікарського засобу

Діюча речовина: 1 капсула м’яка містить симетикону 40 мг;
Допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218), желатин, гліцерин (85 %), жовтий захід FCF (Е 110), хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма

Капсули м’які.
Капсули м’які. Майже круглі, м’які, однорідні на зовнішній вигляд жовті желатинові капсули, що мають шов та гладеньку поверхню. Вміст капсули – в’язка безбарвна рідина, яка може бути дещо мутною.

Назва і місцезнаходження виробника

Виробництво м’яких капсул «in bulk» та контроль серій:
Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ
Гамельсбахер Штрасе 2, Д-69412 Ебербах, Німеччина.
Кінцеве пакування:
Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.
Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.
Кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм. Препарати для застосування у разі функціональних кишкових розладів.
Код АТС А03A X13.
Еспумізан® – це лікарський засіб, що містить діючу речовину симетикон – стабільний поверхнево-активний полідиметилсилоксан. Він змінює поверхневий натяг пухирців газу, що містяться у вмісті шлунка та кишечнику, у результаті чого вони руйнуються. Гази, що вивільняються, всмоктуються стінкою кишечнику або виводяться назовні. Дія симетикону має фізичний характер, у хімічних реакціях він участі не приймає та є інертним у фармакологічному та фізіологічному відношеннях.
Симетикон не всмоктується при пероральному застосуванні і виводиться кишечником у незміненому стані.

Показання, протипоказання, належні заходи безпеки та особливі застереження при застосуванні

Показання, протипоказання, належні заходи безпеки та особливі застереження при застосуванні

Показання для застосування

Симптоматичне лікування при скаргах з боку травного тракту, спричинених підвищеним накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі.
Як допоміжний засіб для діагностичних досліджень органів черевної порожнини (рентгенологічне та/або ультразвукове дослідження (УЗД).

Протипоказання

Еспумізан® не слід застосовувати при підвищеній чутливості до діючої речовини симетикону, метилпарабену (Е 218),
барвника оранжево-жовтого S (Е 110) або до інших компонентів препарату. Повна кишкова непрохідність.

Належні заходи безпеки при застосуванні

При повторній появі та/або при наявності тривалих скарг з боку травного тракту слід провести клінічне обстеження хворого.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних щодо застосування Еспумізану® вагітними немає. Але завдяки механізму дії симетикону та через низьке всмоктування у травному тракті негативної дії після застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю не очікується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Еспумізан® не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Діти.
Застосовують дітям віком старше 6 років.

Спосіб застосування, передозування, побічні ефекти та взаємодія з іншими лікарськими засобами

Спосіб застосування, передозування, побічні ефекти та взаємодія з іншими лікарськими засобами

Спосіб застосування та дози

При скаргах з боку травного тракту, спричинених підвищеним накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі.

Вік Дозування Частота застосування
Діти від 6 до 14 років 2 капсули (80 мг симетикону) 3-4 рази на добу
Дорослі та діти від 14 років 2 капсули (80 мг симетикону) 3-4 рази на добу

Еспумізан® можна застосовувати у післяопераційному періоді.
Капсули приймають під час або після їди, а також, якщо необхідно, перед сном.
Тривалість лікування залежить від наявності скарг.
При необхідності капсули можна застосовувати тривалий час.

Як допоміжний засіб для підготовки до діагностичних досліджень органів черевної порожнини (рентгенологічне обстеження, УЗД).

За добу до проведення дослідження У день проведення дослідження (вранці)
2 капсули 3 рази на добу (240 мг симетикону) 2 капсули (80 мг симетикону)

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося. Оскільки в хімічному та фізіологічному відношенні симетикон повністю інертний, інтоксикація практично виключена. Навіть застосування великої кількості капсул Еспумізану® не спричиняє появу будь-якої симптоматики.

Побічні ефекти

До цього часу не було помічено ніяких побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням капсул Еспумізан®. Барвник оранжево-жовтий S (Е 110) може спричиняти появу алергічних реакцій. Метилпарабен (Е 218) може спричиняти реакції підвищеної чутливості, у тому числі сповільненого типу. В окремих випадках можлива поява шкірних висипань та свербежу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

До цього часу невідомі.

Термін придатності, умови зберігання, упаковка та категорія відпуску

Термін придатності, умови зберігання, упаковка та категорія відпуску

Термін придатності

3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Блістери по 25 м'яких капсул; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Склад, лікарська форма, назва та місцезнаходження виробника, фармакотерапевтична група лікарського засобу

Склад, лікарська форма, назва та місцезнаходження виробника, фармакотерапевтична група лікарського засобу

Склад лікарського засобу

Діюча речовина: 1 мл крапель оральних, емульсії (25 крапель) містить симетикону 40 мг;
Допоміжні речовини: поліетиленгліколю стеарат; гліцеролу моностеарат; карбомери; банановий ароматизатор*; калію ацесульфам; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); натрію хлорид; натрію цитрат; натрію гідроксид; кислота сорбінова; вода очищена
* містить смакові речовини, ідентичні натуральним, та пропіленгліколь.

Лікарська форма

Краплі оральні, емульсія.
Низьков’язка емульсія молочно-білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
BERLIN-CHEMIE AG.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на травний тракт та метаболізм. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту.
Код АТС А03A X13.
Симетикон – це стабільний поверхнево-активний полідиметилсилоксан. Він змінює поверхневий натяг пухирців газу, що містяться у харчовій кашиці, у результаті чого вони розпадаються. Гази, які при цьому звільнюються, можуть потім всмоктуватись кишковою стінкою, а також виводитись назовні. Дія симетикону має чисто фізичний характер, у хімічних реакціях він участі не бере і є інертним у фармакологічному та фізіологічному відношеннях.

Показання, протипоказання, належні заходи безпеки та особливі застереження при застосуванні

Показання, протипоказання, належні заходи безпеки та особливі застереження при застосуванні

Показання для застосування

Для симптоматичного лікування порушень з боку травного тракту, що пов’язаних із накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят.
Як допоміжний засіб при діагностичних дослідженнях черевної порожнини, таких як рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика та підготовка до гастродуоденоскопії.
Як піногасник при інтоксикаціях поверхнево-активними речовинами (пральними порошками або іншими миючими засобами).

Протипоказання

Підвищена чутливість до симетикону або до інших компонентів препарату, повна кишкова непрохідність.

Належні заходи безпеки при застосуванні

При повторній появі та/або при наявності тривалих скарг з боку травного тракту слід провести клінічне обстеження хворого.

Особливі застереження

Еспумізан® L слід використовувати з обережністю у пацієнтів з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.
При повторній появі скарг або при триваліших скаргах з боку травного тракту слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати при рідкісній спадковій патології – непереносимості фруктози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застережень немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.
Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Спосіб застосування, передозування, побічні ефекти та взаємодія з іншими лікарськими засобами

Спосіб застосування, передозування, побічні ефекти та взаємодія з іншими лікарськими засобами

Спосіб застосування та дози

25 крапель відповідають 1 мл емульсії.
При розладах з боку травного тракту, спричинених підвищеним накопиченням газів наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят:

Вік Дозування у краплях (мл) Частота застосування
Діти до 1 року 25 крапель (1 мл) додати у пляшку з дитячим харчуванням при кожному годуванні або за допомогою маленької ложки, давати до або після годування груддю
Діти віком від 1-6 років 25 крапель (1 мл) 3-5 раз на добу
Діти віком від 6-14 років 25-50 крапель (1-2 мл) 3-5 раз на добу
Діти віком від 14 років і дорослі 50 капель (2 мл) 3-5 раз на добу

Для підготовки до діагностичних досліджень черевної порожнини

Рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика
За добу до проведення дослідження Вранці у день дослідження
По 2 мл 3 рази на добу (по 50 крапель 3 рази на добу) 2 мл (50 крапель)
У якості добавки до суспензій контрастних речовин
4-8 мл (100-200 крапель) на 1 літр суспензії контрастної речовини для отримання зображення з подвійним контрастуванням
Для підготовки до гастродуоденоскопії
Перед проведенням гастрофіброскопії застосовувати 4-8 мл (100-200 крапель) Еспумізан® L. Під час ендоскопії можна, у випадку необхідності, ввести кілька мілілітрів емульсії через канал ендоскопа для усунення пухирів газу, що спричиняє перешкоди при дослідженні

Як антидот при отруєннях поверхнево-активними речовинами (залежно від тяжкості отруєння)

Вік Дозування
Діти 2,5-10 мл (від 65 крапель до 1/3 вмісту флакона)
Дорослі 10-20 мл (від 1/3 до 2/3 вмісту флакона)

Еспумізан® L можна застосовувати також у післяопераційному періоді.
Перед застосуванням вміст флакона треба добре збовтувати. Для дозування крапель флакон тримати вертикально отвором вниз. Препарат приймати під час або після їди, а у разі необхідності – перед сном.
Тривалість лікування залежить від наявності скарг та вирішується лікарем індивідуально.
При необхідності Еспумізан® L можна застосовувати протягом тривалого часу.
При повторному виникненні порушень з боку травного тракту та/або у випадку їх тривалого характеру слід провести клінічне обстеження.

Передозування

До цього часу випадки передозування невідомі. Оскільки симетикон у хімічному та фізіологічному відношенні інертний, то інтоксикація практично виключена. У разі застосування доз більших, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.

Побічні ефекти

В окремих випадках при застосуванні Еспумізану® L спостерігалися шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірний висип, кропив’янку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

До цього часу невідомі.

Термін придатності, умови зберігання, упаковка та категорія відпуску

Термін придатності, умови зберігання, упаковка та категорія відпуску

Термін придатності

Для закритого флакона – 3 роки, після першого відкриття – 6 місяців. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

Флакон із коричневого скла по 30 мл або по 50 мл крапель оральної емульсії, оснащений крапельницею-вставкою та пробкою, що загвинчується; 1 флакон та інструкція для медичного застосування у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.